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原料药质量保障:源于对生命的尊重

来源:本站 作者: 发表于:2018-10-04 01:55:18  点击:669
  【慧聪制药工业网】前面六个章节中,我们从原料品质保证的不同角度进行了考察,终于迎来了本终结篇

  【慧聪制药工业网】前面六个章节中,我们从原料品质保证的不同角度进行了考察,终于迎来了本终结篇。本章节将之前所述的重要内容再次整理出来,同时也谈谈今后的课题。

  在质量评估和工厂审计时,除了一般的日本原料药实施的方法之外,还要结合原料和制剂的特点、考虑国家风险等内容,从各个角度出发来评价和考察,慎重应对。尤其是工厂设备维护、人员培训、分析的可靠性等,都需要特别确认。

  为了确保医药品和化妆品原料的品质,对所使用机器设备的维护是极其重要的。新购置的反应釜、管道等随着时间的推移慢慢老化,如果不好好维护,这些设备就会慢慢生锈。特别是在反应和分解工艺中,使用盐酸等强酸时,生锈的情况会出现得更早,因此,对管道及其连接部位进行日常的例行检查,一旦发现生锈就尽早除去,祛锈处理等对设备的继续补修是非常重要的。

  如果放任生锈的机器设备不管,恐怕这些就会成为异物混入原料中,因此在工厂审计时,生产设备的维护状态、设备清洁的评估是非常重要的。即使GMP文件和记录的管理情况良好、员工的培训周到,但如果关键机器设备的清洁得不到维持,也就无法指望品质优良的原料的稳定生产。

  在确认生产设备时,还要确认机器设备清洗验证的详细情况、精制工艺中使用的过滤器的滤芯目数、设备的材质(耐药性的确认)等,结合设备外观的维护情况,提前确认没有异物混入的风险。

  在对生产工艺进行审计时,毛发、金属粉、虫等可目测的异物自不必说,同时也要关注是否有和其他原料交叉污染的风险,特别是与类固醇等强生理活性的原料等的交叉污染,确认工作也要贯穿生产全过程。

  关于异物的混入,随着工厂设备的老化而发生结构上的问题,例如壁面裂缝中虫子的侵入、因机器设备的零部件老化和磨损引起的金属和合成树脂等的混入、员工的衣帽以及进入洁净区时入室程序等不完善而带入毛发等,这些都是我们担心的问题。所以,在现场详细确认设备实际运用情况的同时,还需要确认其内容是否合适以及相关的SOP和记录的完整性。

  审计时,除了生产工艺、分析室、仓库等的确认外,车间干部职员的人品、员工的资质等,都能够通过一系列交流和态度察觉出来,其重要性已经反复提过多次。与此相关的,企业和工厂的历史、经营方针、口号等都可以成为参考信息。工厂现场审计时,多留心会议室和走廊等地方的告示,如果发现了这样的告示,在会议中以这些告示为主题进行确认,也可以部分了解与职员人品相关的思考方法和对待工作的态度。

  如果认识到原料的品质是由员工在生产过程中完成的,那么就能理解现场的领导和员工的资质和技术是何等的重要。即使采用了最新的生产设备和先进的质量系统,文件记录也十二分地完备,只要进行生产的员工的资质存在问题,那就无法期待品质稳定的原料。

  审计时从该视角出发,应该对员工进行怎样的培训和怎样程度的培训进行确认,觉得有不充分的就指出来,要求工厂进行改善,这是很有必要的。